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    医疗器械经营许可证需要申报材料

    发布时间:2018/03/19 点击量:0
      医疗器械经营许可证企业申报材料内容:
     
      1.有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致,需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
     
      2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;
     
      3.组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
     
      4.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件;经营方式的情况说明;
     
      5.经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
     
      6.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等;
     
      7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;
     
      8.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明;
     
      其他特殊要求的证明材料:
     
      【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;
     
      【诊断试剂】质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上(含三年)的证明(交验原件);